新加坡医疗器械注册路径分享

今年8月份，我们给大家带来过一期新加坡医疗器械注册的培训，鉴于近期又有客户咨询新加坡注册的相关内容，本期文章就从培训课件中摘录出大家比较关心的部分展开分享。

在新加坡，医疗器械被分为A、B、C、D四个风险等级，不同的风险等级的注册路径（流程）是不一样的，今天就跟大家详细介绍一下新加坡医疗器械的注册路径。

可以豁免产品注册，但需在MEDICS（MedicalDeviceInformationCommunicationSystem）申请经销商申请许可证（有制造商许可证、进口商许可证和批发商许可证三种），并填写MEDICS中的A类豁免。

B、C、D这三类医疗器械有多种注册路径（Full,Abridged,Immediate,Expedited），通常获得新加坡当局认可的海外监管机构（澳洲TGA、欧盟、加拿大HC、美国FDA、日本MHLW）颁发的产品注册证，便可以在新加坡注册医疗器械时申请快速通道。接下来我们对这些注册路径逐一进行介绍：

1.完整审核路径：未经任何海外参考监管机构批准的设备，在进入新加坡市场之前，需要通过标准审核路径进行设备注册。

2.简化审核路径：至少获得一家海外参考监管机构批准。

3.加速审核路径（C类、D类注册）：

4.1即时审核路径（B类设备）：

4.2即时审核路径（B类、C类，仅适用于独立运行的医疗移动应用程序）：

获得至少一家海外参考监管机构的批准

全球市场内无安全问题

未被新加坡或任何海外参考监管机构事先拒绝/撤回

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