关于医疗器械的新加坡HSA注册

在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(HealthSciencesAuthority,HSA)。HSA成立于年4月，隶属于新加坡卫生部(MinistryofHealth(MOH)Singapore)，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。

一、新加坡医疗器械分类

A类医疗器械，是最低风险，分A类非无菌、A类无菌，A类非无菌A类（非无菌）设备不需要上市前注册，但必须由获得许可的进口商每年在HSA中列出，A类无菌产品注册途径是注册。

B类医疗器械，是中低风险，产品注册途径是注册。

C类医疗器械，是中高风险，产品注册途径是注册。

D类医疗器械，是最高风险，产品注册途径是注册。

二、产品注册流程

1）委任新加坡授权代表

2）产品分类鉴定

3）（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）任意一个国家注册证

4）提交质量管理体系认证证明（ISO）

5）提交医疗器械技术文档

6）HSA进行技术审批

7）HSA审批通过

六、产品注册周期

A类医疗器械周期为1周。

B类医疗器械周期为天内。

C类医疗器械周期为~天。

IV类医疗器械周期为~天。

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